手消毒剂通用要求

 1.范围

本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。

本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。

 2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

GB15982 医院消毒卫生标准

WS/T313 医务人员手卫生规范

中华人民共和国药典(2015年版)

化妆品安全技术规范(2015年版)

消毒技术规范(2002年版)[卫生部 (卫法监发〔2002〕282号)]

消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部 (卫监督发〔2009〕53号)]

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 手消毒  

杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。 注:可分为卫生手消毒和外科手消毒。

3.2 手消毒剂  

应用于手消毒的化学制剂。

3.3 速干手消毒剂   

含有醇类和护肤成分的手消毒剂。 注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。

 3.4 免洗手消毒剂

主要用于外科手消毒,消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。 注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。

3.5 卫生手消毒

用手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。

3.6 外科手消毒

 外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和 减少常居菌的过程。

4 原料要求

4.1 原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。

4.2 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。

5 技术要求

 5.1 有效成分含量 有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。

5.2 pH 值 手消毒剂的pH 值应在标识值±1的范围之内。

5.3 有效期

5.3.1 产品有效期应不低于12个月。

5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。

5.4 杀灭微生物指标 依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。

表1 杀灭微生物指标 微生物种类 作用时间/min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 大肠杆菌 (8099) ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 白色念珠菌 (ATCC10231) ≤1.0 ≤3.0 ≥4.00 ≥3.00 脊髓灰质炎病毒 (Ⅰ型疫苗株)a ≤1.0 — ≥4.00 ≥4.00 模拟现场试验b ≤1.0 ≤3.0 ≥3.00 现场试验 ≤1.0 ≤3.0 ≥1.00 a 使用说明书标明对病毒有灭活作用,需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株)病毒灭活试验;标明对其他微生物有杀灭 作用需做相应的微生物杀灭试验。 b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。 2 GB27950—2020

5.5 安全性指标

5.5.1 毒理学要求 毒理学指标见表2。 表2 毒理学指标 项 目 判定标准 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 1项致突变试验 阴性 5.5.2 铅、砷、汞限量要求 铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。

5.5.3 禁用物质要求 手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》 (2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。

6 检验方法

6.1 有效成分含量 按《消毒技术规范》(2002年版)及国家标准等有关方法进行测定。

6.2 pH 值 按《消毒技术规范》(2002年版)方法进行测定。

6.3 有效期

6.3.1 产品有效期按《消毒技术规范》(2002年版)测定。

6.3.2 产品启用后使用有效期按附录 A 检测。

6.4 杀灭微生物试验 按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。

6.5 安全性指标检测

6.5.1 毒理学安全性试验 按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。

6.5.2 铅、砷、汞含量测定

6.5.2.1 铅 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

3 GB27950—2020GB27950—2020

 6.5.2.2 砷 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

6.5.2.3 汞 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

7 使用方法

7.1 卫生手消毒方法 取适量(2.0mL左右)的手消毒剂于掌心,双手互搓使其均匀涂布每个部位,揉搓消毒1.0min。

7.2 外科手消毒方法 外科手消毒方法按 WS/T313的要求执行。

8 标识

8.1 标志应符合 GB/T191的规定。

8.2 标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期,并符合消毒产品标签说明书有关规 范和标准的规定。

 8.3 同时,产品说明书应注明注意事项: a) 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处; b) 避免与拮抗剂同用; c) 过敏者慎用; d) 应避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存; e) 易燃者,远离火源; f) 应在有效期内使用手消毒剂; g) 手消毒后应符合 GB15982要求。

4.附 录

A (规范性附录)

产品启用后使用有效期检测方法

A.1 目的

观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。

A.2 适用范围 

本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。

A.3 试验器材

生物安全柜或洁净实验室(洁净度1000级以上)、刻度吸管(1.0mL、2.0mL、5.0mL)、稀释液、营养琼 脂培养基、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或《消毒技术规范》(2002年版)。

A.4 试验方法

A.4.1 选择有代表性房间(在医院或模拟医院条件)为试验房间。取3批次、每批3瓶共9瓶定型包装 的消毒剂,置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂,每次时间间隔为1h左右,使用量 与使用方法按产品使用说明书(当消毒剂余量不到10%时,停止采取样品),在0天、(T-30)天和T 天 (T 为使用说明书的最长启用后的使用有效期)分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2mL,编号并填写 采样记录,在4h内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数,另一支样品检测消毒剂有效成分含量。

A.4.2 在生物安全柜或洁净实验室内按 GB15982规定检测细菌总数,结果取平均值;按消毒产品相应 的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量,结果取平均值,计算有效成分下降率。

A.5 评价标准

A.5.1 手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%,且有效成分含量不低于说明书标 示量的下限值,细菌总数≤100CFU/mL,符合 GB15982要求。

A.5.2 符合

A.5.1者为手消毒剂启用使用有效期合格,但在T 天时段以内任何一瓶样品的有效成分含 量低于标示量的下限值或细菌总数>100CFU/mL时,即终止试验并判定使用有效期不合格,T 天不 合格而(T-30)天合格,该产品启用后使用有效期为(T-30)天。

A.6 注意事项

A.6.1 当试验样品余量少于10%时,不再采取样品检测。

A.6.2 采样要注意无菌操作;试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。 A.6.3 应避免样品暴晒;使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。